基本信息
| 地区 |
重庆 重庆市 |
采购单位 |
秀山土家族苗族自治县人民医院 |
| 招标代理机构 |
|
项目名称 |
秀山土家族苗族自治县人民医院耗材遴选项目——12种检测试剂盒 |
| 采购联系人 |
*** |
采购电话 |
*** |
项目名称：秀山土家族苗族自治县人民医院耗材遴选项目——12种检测试剂盒
项目编号：（XS26YH0001）
医用耗材遴选文件
二〇二六年六月
目 录
第一章 供应商须知1
第二章 遴选需求1
第三章 评审程序及方法7
第四章 竞选文件格式10
供应商须知报名事项
（一）报名时间及地点：
1.报名时间：2026年6月22日，供应商必须在规定时间内提交相关资质及报名表（电子版+纸质版）。纸质版资料现场提交日期为6月22日，时间为上午8:30～11:30、下午2:30～4:30，逾期不再受理。如供应商需对报名材料及资质进行修改、补充，也须在报名时间内完成，逾期不再受理。电子版邮箱：XSXYXZBK@163.com
2.报名地点：秀山土家族苗族自治县人民医院医技楼4楼医学装备科。
（二）竞选文件的份数及要求：
1.竞选文件正本1份、电子版形式1份。电子文档内容包括《遴选报名表》及所有正本纸质资料扫描后的PDF版，PDF文本应与纸质文件正本一致。
2.采购人在竞选有效期内及合同签订前均有权对供应商提供的资料（证明材料和证件的原件或复印件）进行核实。若发现弄虚作假，按相关规定取消其中选资格，并按相关法律法规处理，供应商承担因此造成的相关责任并赔偿相应损失。
3.资格条件详见第三章评审程序及方法。
（三）二次遴选：
对于第一次挂网无供应商报名或已报名供应商无资质符合要求的，采购人会进行二次挂网。对于未报名或报名不成功的供应商，可在二次挂网期间进行报名。
（四）其他：
1.本项目支持部分产品报名。
2.实际采购产品和数量以采购人向供应商发送的送货通知为准。
3.本项目不接受联合体报名，不允许合同分包、转包。
遴选需求
（竞选人提供“实质性响应承诺函”（见格式文件））
产品目录及参数要求等
产品目录及参数详见附件。
| 序号 | 产品名称 | 基本用途 | 功能/参数要求 | 医保码前15位 | 使用科室 | 适用设备 |
| 001 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法） | 侵袭性真菌病感染的早期诊断 | 功能：体外定量检测真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量/ 参数1：检测样本：人血清样本 参数2：参考范围： 阴性阈值:<70 pg/mL 阳性阈值:>95 pg/mL 参数3：质量控制：要求R2≥0.98，建议实验室依据质控规则建立适用于本室的质控范围及质控图。 参数4：重复性：CV(%)值≤10% 参数5：批间差:CV(%)值≤15% 参数6：线性范围:37.5 - 600 pg/mL | CJ2010137004010 | 检验科 | 酶标仪HB-150E |
| 002 | 革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法） | 测定透析水、反渗水、置换液中的革兰氏阴性菌脂多糖 | 功能：定量检测革兰氏阴性菌脂多糖/ 参数1：检测样本：透析液、反渗水、置换液等样本 参数2：质量控制要求：R2≥0.98，质控品浓度范围：0.59-1.50EU/mL(以当批提供的质控范围为准）建议实验室依据质控规则建立适用于本室的质控范围及 质控图。 参数3：重复性：CV(%)值≤15% 参数4：准确性：对革兰氏阴性菌脂多糖标准溶液检测的相对偏差不大于15%. 参数5：线性范围：0.02-5.00 EU/mL | CJ2010108001010 | 检验科 | 酶标仪HB-150E |
| 003 | 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法） | 高危人群的侵袭性曲霉病的辅助诊断 | 功能：体外定性检测人血清或肺泡灌洗液中的曲霉半乳甘露聚糖/ 参数1：检测样本：人血清及肺泡灌洗液样本 参数2：参考范围： 血清: 1)如I<0.5，则判定为阴性; 2)如I≥0.5，则判定为阳性。 肺泡灌洗液: 1)如I<0.8，则判定为阴性; 2)如≥0.8，则判定为阳性。 参数3：质量控制要求： 空白对照:OD值必须控制在0.2以下 阳性质控品的检测结果为阳性，且I>1.5; 阴性质控品的检测结果为阴性，且I<0.4。 参数4：重复性：CV (%)值≤15% 参数5：批间差：CV(%)值≤20% | CJ1040132003010 | 检验科 | 酶标仪HB-150E |
| 004 | 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 慢性肺曲霉病的辅助诊断 | 功能：体外定性检测人血清中的曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体/ 参数1：检测样本：人血清样本 参数2：参考范围：如曲霉IgG抗体浓度≥135AU/mL，则定为阳性:如曲霉IgG抗体浓度<135AU/mL，则定为阴性。 参数3：质量控制要求： (1)首次使用试剂或试剂盒更换批次时需检测质控品。质控品检测方法与样本检测方法一致，检测结果应在质控范围内。 (2)每28天检测一次质控品，以对仪器的检测准确性进行验证，检测结果应在质控范围内。 参数4：精密度：重复性:取同一批次的试剂，检测企业内部参考品中的重复性参考品S1、S2各10次，应全部呈阳性反应，检测结果变异系数(CVW%)不大于15%。 参数5：准确性：阴性参考品符合率:检测企业内部参考品中的 10 份阴性参考品，符合率应为10/10。 阳性参考品符合率:检测企业内部参考品中的10 份阳性参考品，符合率应为10/10。 | CJ1020419008010 | 检验科 | 干式荧光免疫分析仪FIC-Q100N |
| 005 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 念珠菌血症的辅助诊断 | 功能：体外定性检测人血清中的念珠菌甘露聚糖IgG抗体/ 参数1：检测样本：人血清样本 参数2：参考范围：如念珠菌IgG抗体浓度≥135AU/mL，则定为阳性:如念珠菌IgG抗体浓度<135AU/mL，则定为阴性。 参数3：质量控制要求： (1)首次使用试剂或试剂盒更换批次时需检测质控品。质控品检测方法与样 本检测方法一致，检测结果应在质控范围内。 (2)每28天检测一次质控品，以对仪器的检测准确性进行验证，检测结果应 在质控范围内。 参数4：重复性:取同一批次的试剂，检测企业内部参考品中的重复性参考品S1、S2各10次，应全部呈阳性反应，检测结果变异系数(CV%)不大于15%。 参数5：准确性： 阴性参考品符合率:检测企业内部参考品中的10 份阴性参考品，符合率应为10/10。 阳性参考品符合率:检测企业内部参考品中的10 份阳性参考品，符合率应为10/10。 参数6：灵敏度： 检测企业内部参考品中的3份灵敏度参考品L1~L3,L1 检测结果应为阴性，L2和L3检测结果应为阳性。 | CJ1010819001010 | 检验科 | 干式荧光免疫分析仪FIC-Q100N |
| 006 | 奈瑟菌/嗜血杆菌检测试剂盒 | 主要用于临床奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定和/或药敏测试 | 1.试剂类型：试验卡为鉴定加药敏复合卡和单药敏卡。 2.试剂原理：采用透射比色法或散射比浊法 3.抗生素包含种类：青霉素、头孢呋辛、氨苄西林、头孢克肟、头孢他啶、美罗培南、头孢吡肟、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/克拉维酸、四环素、头孢曲松、氨曲南、阿奇霉素、复方新诺明、利福平、洛美沙星、左氧氟沙星、氯霉素 4.实验类：β内酰胺酶试验、X因子生长试验、V因子生长试验 5.结果判读：可仪器判读和人工肉眼判读。 | CJ5030336061110 | 检验科 | |
| 007 | 棒状杆菌检测试剂盒 | 主要用于临床棒状杆菌的鉴定或药敏测试 | 1.试剂类型：试验卡为鉴定和药敏试验的复合卡。 2.试剂原理：鉴定采用透射比色法与散射比浊法 3.抗生素包含种类：青霉素、头孢曲松、美罗培南、头孢吡肟、环丙沙星、红霉素、四环素、庆大霉素、氨苄西林、左氧氟沙星、克林霉素、复方新诺明、利奈唑胺、达托霉素、万古霉素。 4.结果判读：可仪器判读和人工肉眼判读。 | CJ5040136007120 | 检验科 | |
| 008 | 链球菌科细菌检测试剂盒 | 主要用于临床链球菌科细菌的鉴定和/或药敏测试 | 1.试剂类型：试验卡为鉴定加药敏复合卡和单药敏卡。 2.试剂原理：鉴定采用透射比色法与散射比浊法 3.抗生素包含种类：青霉素、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林、头孢呋辛、头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、美罗培南、利福平、利奈唑胺、达托霉素、左氧氟沙星、莫西沙星、呋喃妥因、红霉素、克林霉素、万古霉素、替考拉宁、四环素、复方新诺明 4.实验类：克林霉素诱导实验、高水平庆大霉素耐药、β-内酰胺酶试验 5.结果判读：可仪器判读和人工肉眼判读。 | CJ5030336054110 | 检验科 | |
| 009 | RhD（IgG）血型定型试剂盒（单克隆抗体） | RhD血型鉴定 | 用于检测人Rh血型系统中的D抗原、Rh阴性确证试验 | | 输血科 | 戴安娜卡式离心机，DG SPIN |
| 010 | 抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体） | RhD血型鉴定 | 用于检测人Rh血型系统中的D抗原、Rh阴性确证试验 | | 输血科 | 戴安娜卡式离心机，DG SPIN |
| 011 | 万古霉素测定试剂盒 | 用于体外定量检测人血清血浆中的万古霉素含量。 | 随试剂提供全部质控品、稀释液、清洗液、底物液、样品杯、反应杯等检测配套耗材。50人份/盒 | | 药学科 | 丹大DF200i仪器 |
| 012 | 丙戊酸测定试剂盒 | 用于体外定量检测人血清血浆中的丙戊酸含量。 | 随试剂提供全部质控品、稀释液、清洗液、底物液、样品杯、反应杯等检测配套耗材。50人份/盒 | | 药学科 | 丹大DF200i仪器 |
二、商务要求
（一）合同期限：按药交所政策执行。
（二）服务地点：秀山土家族苗族自治县人民医院。
（三）交货期限：供应商在收到采购人通知（通过药交所与HRP发起采购计划）后3天内将物资运到采购人指定地点（特殊情况提前与采购人说明）。实际采购产品和数量以采购人向供应商发送的采购计划为准。
（四）物资包装、标识及运输：物资包装必须符合国家相关规定、物资特性和远距离运输的要求。物资标识清楚，符合国家标准。物资交货前的运输由供应商负责，物资包装和运输费用及一切因包装、运输不当引起的损失由供应商承担。根据需要供应商可以自费办理物资运输保险。
验收：供应商必须保证物资质量，物资运输并卸到采购人指定地点后，采购人对物资数量、包装的表面状况进行检查，物资数量正确、包装正常的，采购人予以验收入库；不符合要求的，采购人有权拒绝接收，由此造成的一切损失由供应商承担。物资交付时，产品剩余有效期不得少于总有效期的2/3（通常要求总有效期≥24个月）。售后服务：提供近效期（到期前3-6个月）产品退换货服务（含运输）。报价及付款：报价：本次报价须为人民币报价，不得高于药交所挂网最低价。付款进度和方式：
采购人验收合格入库后，供应商凭正规发票与采购人结算货款，采购人收到发票后除特殊情况外60日内支付全部款项。货款结算通过双方银行进行，结算费用双方各自承担。
三、其他要求
（一）供应商向采购人提供的所有资质证明必须合法有效，到期后应主动续期或更换，否则采购人有权利终止合同。
（二）合同（药交所合同）有效期内，若因上级主管部门要求采购人对合同标的同类产品进行遴选采购，或政府要求进行集中采购招标的，招标结束并重新签订购销合同后，本合同自行提前终止。
（三）供应商承诺报价为全国重庆市（至少需勾选一项）最低价，合同有效期内，因政策或市场变化合同标的单价降低的，供应商应及时出具降价函，经采购人确认后，双方按降价后的单价执行。若非全国/重庆市最低价，采购人有权单方面终止合同，对降价后已送货未结算的产品，与供应商按全国/重庆市最低价结算；对降价后已送货且完成结算的产品，供应商应退回结算差价。同时，采购人可按照《供应商管理办法》对供应商进行处罚。
（四）供应商迟延交货，应提前告知采购人并与采购人协商重新确定交货期，否则采购人有权利要求供应商每日按合同标的金额 0.5% 的比例支付违约金，违约金可由采购人从合同总价款中先行扣除。超过 15 日仍未交货的，采购人有权解除合同并要求供应商赔偿损失。
（五）供应商在合同有效期内原则上不得更改公司。若供应商不能供货，则视为自动终止合同，供应商必须赔偿由此给采购人造成的一切损失。
（六）其他违约责任：按合同约定执行。
评审程序及方法资格初审
（一）资格条件
| 序号 | 资格审查项 | 审查内容 |
| 1 | 基本资格条件审查 | 1.具有独立承担民事责任的能力 | （1）竞选人法人营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）或个体工商户营业执照或有效的自然人身份证明或社会团体法人登记证书（提供复印件）。 （2）竞选人法定代表人身份证明和法定代表人授权代表委托书。 |
| 2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 | 竞选人提供“基本资格条件承诺函”（见格式文件）1 |
| 3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 |
| 4.有依法缴纳税收和社会保障金的良好记录 |
| 5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 |
| 6.《医药价格和招采信用评级等级承诺书》。 | 不得是医药价格和招采信用评级等级为“中等”“严重”及“特别严重”企业。 |
| 7.法律、行政法规规定的其他条件 | |
| 2 | 特定资格条件 | 1.所投产品属于第一类医疗器械时，产品需提供“医疗器械备案凭证”；同时投标人应满足下列条件之一： （1）若投标人是制造商，应具备第一类医疗器械生产备案凭证。 （2）若投标人不是制造商，只需具备有效营业执照。 | 提供相关证件复印件并加盖投标人公章 |
| 2.所投产品属于第二类和第三类医疗器械时，产品需提供“医疗器械注册证”；同时投标人应满足下列条件之一： （1）若投标人是制造商，投标人应具备医疗器械生产许可证。 （2）若投标人不是制造商，所投产品属于第二类医疗器械的，投标人应具备经营第二类医疗器械的备案证明；所投产品属于第三类医疗器械的，投标人应具备医疗器械经营许可证。 | 提供相关证件复印件并加盖投标人公章 |
| 4.供应商须提供所报产品国家医保局官网（https://code.nhsa.gov.cn/toSearch.html?sysflag=1004）和重庆市医保局官网（https://ggfwpz.ylbzj.cq.gov.cn/ConSumMable）查询截图。 | 提供相应截图。 |
| 5.报名产品须在重庆药交所挂网。 | 供应商需提交报名产品的药交所挂网截图。若有交易，须提供交易截图。 |
备注：所有纸质版材料（包括报名表、所有资质）均需加盖供应商公章鲜章，对应资质扫描件（PDF版）发送至邮箱XXXXXX（文件命名为：项目编码+投标人名称）。
（二）报名材料及资质由医学装备科进行初审。
（三）未通过资格初审的供应商，不得进入后续的遴选采购流程。
（四）提供虚假材料的供应商纳入我院失信供应商目录，凡在我院失信供应商目录内的供应商不得进入后续的遴选采购流程。评审程序评审形式对于报名成功的产品，我院遴选小组通过遴选评审会的形式，对报名产品进行评审。必要时将通知供应商携带产品样品、产品彩页、产品说明书、三甲医院客户的合同或发票等资料作为评审辅助材料。评审小组结合报名材料和样品对比，对报名产品从包括但不限于产品性能、质量、价格、供应商供应能力、耗材综合管理需求等方面做出综合评定，确定1—2个中选产品并排序。公示并优先采购第一中选产品。当第一中选产品不符合使用科室预期使用效果时，可启动第二中选产品对比试用，根据使用报告最终确定优先采购产品。评审时间及地点评审时间和地点由我院根据情况自行确定。若有必要，我院会在评审会前（报名材料上所留电话）通知报名成功的供应商，请供应商提前到达指定地点参加评审。若联系方式（包括但不限于电话、电子邮箱等）有变化，请务必正式通知我院医学装备科相关工作人员。
第四章 竞选文件格式
一、资格文件基本要求
1.竞选文件封面标注竞选人名称和竞选项目编号。
2.竞选文件需标注页码并制作目录。
3.含多个竞选产品的，特定资格条件证明材料按遴选产品目录表中的序号顺序装订。
4.未规定格式的，由竞选人自定。
二、资格文件目录
（一）法人营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）或个体工商户营业执照或有效的自然人身份证明或社会团体法人登记证书复印件
（二）法定代表人身份证明及授权委托书
（三）承诺
1.基本资格条件承诺函
2.实质性响应承诺函
3.遴选采购最低价承诺书
4.医药价格和招采信用评级等级承诺书
（四）特定资格条件证明材料
（一）法人营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）或个体工商户营业执照或有效的自然人身份证明或社会团体法人登记证书复印件。
（二）
法定代表人身份证明
致： （比选人名称）：
（法定代表人姓名及身份证号码）在
（竞选人名称）任 （职务名称）职务，是（竞选人名称） 的法定代表人。
特此证明。
竞选人： （盖竞选人单位公章）
年 月 日
法定代表人电话：XXXXXXX 电子邮箱：XXXXXX@XXXXX
（附：法定代表人身份证正反面复印件）
法定代表人授权委托书
致： （比选人名称）：
（竞选人法定代表人姓名及身份证号码）是
（竞选人名称）的法定代表人，特授权 （被授权人姓名及身份证号码）代表我单位全权办理 （项目名称）（项目编号）的竞选、谈判、签约等具体工作，并签署全部有关文件、协议及合同。
我单位对被授权人的签署负全部责任。
在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件不因授权的撤销而失效。
被授权人： 竞选人法定代表人：
（签署或盖章） （签署或盖章）
（附：被授权人身份证正反面复印件）
竞选人： （盖竞选人单位公章）
年 月 日
被授权人电话：XXXXXXX 电子邮箱：XXXXXX@XXXXX
注：若为法定代表人办理并签署竞选文件的，不提供此文件。
（三）承诺
基本资格条件承诺函
致 （比选人）：
（竞选人）郑重承诺：
我方具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，具有依法缴纳税收和社会保障金的良好记录。我方参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
我方在采购项目评审（评标）环节结束后，随时接受配合比选人提供相关证明材料，证明我方符合《中华人民共和国政府采购法》相关规定条件。
我方对以上承诺负全部法律责任。
特此承诺。
竞选人： （盖竞选人单位公章）
年 月 日
实质性响应承诺函
（比选人名称） ：
我公司 （竞选人名称） 参加了贵单位 （比选项目名称）（项目号） 的竞选，若我公司中选，自愿对比选文件第二章规定的全部内容作出实质性响应承诺，相关要求全部纳入合同约定条款中。
特此承诺！
竞选人： （盖竞选人单位公章）
年 月 日
遴选采购最低价承诺书
秀山土家族苗族自治县人民医院：
本公司承诺：参加贵院遴选采购的 产品的报价为目前全国□最低价或重庆市□最低价（至少需勾选一项）。并承诺：
若非全国最低价（或重庆市最低价），医院有权单方面终止合同，且公司须按全国（或重庆市最低价）补足已销售货物价差所致的金额。合同期内，公司须随时关注全国（或重庆市）价格动态，若有降价，按降价后的价格执行。
竞选人： （盖竞选人单位公章）
年 月 日
医药价格和招采信用评级等级承诺书
经在国家医疗保障局官网（http://www.nhsa.gov.cn/col/col126/index.html）及各省省级集中采购机构官网查询，我公司的医药价格和招采信用评级为（须在下列对应方框中打钩）：
□ 良好
失信：
□ 一般
□ 中等
□ 严重
□ 特别严重
我公司对医药价格和招采信用评级等级做出如下承诺：
上述评级等级真实、有效。承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生包括但不限于《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）中《失信事项目录清单》所列行为。承诺员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系）或具有委托代理关系的经销企业不实施失信行为使己方医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势。对于违反前述承诺事项的，承担失信违约责任。
竞选人： （盖竞选人单位公章）
年 月 日
遴选产品名称： 序号：
（四）特定资格条件证明材料
