【招标信用】2026-JL13(04)-W30014投诉处理决定

现将驻渝单位“失眠治疗仪”（项目编号：2026-JL13(04)-W30014）的投诉问题作出的处理决定公告如下：
一、相关当事人名称
投 诉 人：重庆欢春科技有限公司
被投诉人：驻渝某单位
二、基本情况
投诉人主要投诉事项：公司认为其应当通过符合性审查。“相一致的技术支持材料”含义是技术支持资料能够有效说明报价货物品牌、规格型号相关的安全性、有效性技术文件，而不是单纯文字字面上的一一对应。失眠治疗仪产品在注册过程中，已向国家药监局技术审评部门提交了详细的型号间差异对比分析、风险评价以及ES-100型临床试验数据可覆盖其他型号的论证资料。药监局经过审评，最终批准将所有型号列于同一张注册证，这一行为表明ES-100的临床试验数据，足以支持该注册单元内所有型号的安全有效性结论。注册证本身就能作为证明列于同一注册证上的所有型号均具符合产品安全性和有效性的法律性文件，故公司无需额外提供技术支持材料来说明。
三、调查事实及认定
经核查，本项目技术参数★8要求“设备临床技术验证：设备通过临床机构试验验证（提供临床试验报告）”，你公司提交的临床机构试验为ES-100，非所投产品规格型号ES-100H。根据国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心回复，临床试验报告具有典型性的，可以覆盖其他型号的，需提供相关材料。此投诉事项不成立。
四、处理结果
根据采购质疑和投诉管理规定，综合以上调查事实，投诉人对“失眠治疗仪”项目的投诉事项不成立。感谢贵司对我部采购工作的支持与关注。
如对投诉处理结果不满意，投诉人可自收到投诉处理决定书之日起15个工作日内，向上级管理部门申请复议，联系人：***，电话***，投诉复议事项不得超出投诉事项范围，但基于投诉处理决定内容提出的投诉复议事项除外。
投诉处理决定书采用当面递交或邮寄方式无法送达的，自在军队采购网上发布投诉处理公告之日起满30日视为送达。
 
 
 
                                                                                                    驻渝单位采购管理部门