【招标信用】2024-JL13(04)-W10114投诉处理决定书

现将驻渝单位全自动蛋白分析仪（特定蛋白仪）（第二次）（项目编号：2024-JL13(04)-W10114）的投诉问题作出的处理决定公告如下：
一、相关当事人名称
投 诉 人：重庆莱邦医疗器械有限公司
被投诉人：驻渝单位某附属医院
二、基本情况
投诉人投诉事项一：医院招标设备是全自动蛋白分析仪（特定蛋白仪），而中标设备日立3500注册名称为全自动生化分析系统，按照国家药品监督管理局，医疗器械标准管理中心医疗器械分类规定，生化分析仪与特定蛋白仪为不同分类，日立3500属于生化免疫类别。
投诉人投诉事项二：本项目答疑中，中标方提供的是产品变更受理通知书。《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）明确规定医疗器械应当取得《医疗器械注册证或备案凭证》后方可销售、使用。医疗器械注册申请被受理后，药监部门会进行技术审批和行政审批，最终决定是否颁发注册证。受理号仅表示申请被接受，不代表产品已获批。
三、调查事实及认定
针对投诉事项一：经核查，本项目招标文件未限定所投设备名称必须为特定蛋白仪，未对投标设备的所属分类作要求，公司对所投设备名称不一致进行了阐明，该设备的适用范围、使用效果等经专家评审，满足技术要求。该投诉不成立。
针对投诉事项二：经核查，预中标设备医疗器械仅申请变更名称，原医疗器械注册证（苏械注准20202221739）有效期截止至2025年12月22日，原医疗器械证有效。该投诉不成立。
综上，此投诉事项不成立。
四、处理结果
根据《军队物资工程服务采购质疑和投诉管理暂行办法》第二十六条规定，综合以上调查事实，“全自动蛋白分析仪（特定蛋白仪）（第二次）”项目的投诉事项不成立。
如对投诉处理结果不满意，投诉人可自收到投诉处理决定书之日起15个工作日内，向上级管理部门申请复议，联系人：岳助理，电话010-66718824，投诉复议事项不得超出投诉事项范围，但基于投诉处理决定内容提出的投诉复议事项除外。
投诉处理决定书采用当面递交或邮寄方式无法送达的，自在军队采购网上发布投诉处理公告之日起满30日视为送达。